دورة إدارة الجودة للأجهزة الطبية وفق المواصفة الدولية ISO 13485

نظرة عامة على الدورة

أهداف التعلم

• شرح أهداف المواصفة ISO 13485 ونطاقها وهيكلها ومجالات تطبيقها.
• تفسير متطلبات إدارة الجودة ذات الصلة بالمؤسسات العاملة في مجال الأجهزة الطبية.
• إنشاء الإجراءات والسجلات الموثقة والمحافظة عليها بما يدعم الامتثال التنظيمي.
• تطبيق مبادئ إدارة المخاطر طوال دورة حياة الجهاز الطبي.
• فهم ضوابط التصميم والتطوير والتحقق من التصميم والتحقق من صلاحيته للاستخدام وإدارة التغييرات.
• تطبيق إجراءات تقييم الموردين وضبط المنتجات المشتراة والعمليات المسندة إلى جهات خارجية.
• تطبيق متطلبات الإنتاج والتحقق من صلاحية العمليات وتحديد المنتجات وإمكانية تتبعها.
• إدارة المنتجات غير المطابقة والشكاوى والإجراءات التصحيحية والوقائية.
• فهم دور التغذية الراجعة من السوق في المحافظة على جودة الأجهزة الطبية وسلامتها.
• إعداد أنظمة إدارة الجودة للتدقيق الداخلي ومراجعة الإدارة والتقييمات الخارجية.

من يجب أن يحضر

مخرجات التعلم

• تفسير متطلبات ISO 13485 وربطها بعمليات المؤسسات العاملة في مجال الأجهزة الطبية.
• تحديد التزامات إدارة الجودة والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة.
• إعداد الوثائق والسجلات الخاضعة للضبط والمحافظة عليها.
• تطبيق مبادئ إدارة المخاطر في تحقيق المنتج والعمليات الداعمة.
• التمييز بين التحقق من التصميم والتحقق من صلاحية التصميم للاستخدام والتحقق من صلاحية العمليات.
• إنشاء ضوابط للموردين وتقييم جودة المنتجات والخدمات المقدمة من الجهات الخارجية.
• تطبيق ضوابط الإنتاج وتحديد المنتجات وإجراءات التتبع.
• إدارة حالات عدم المطابقة والشكاوى والإجراءات التصحيحية والوقائية بطريقة منهجية.
• تقييم المعلومات الواردة من السوق واستخدامها لتحديد مخاطر الجودة الناشئة.
• إعداد خطة لتطبيق نظام إدارة الجودة وفق ISO 13485 أو تطوير النظام القائم.

محتوى الدورة