دورة الشؤون التنظيمية والامتثال الدوائي

نظرة عامة على الدورة

أهداف التعلم

• تحليل دور ومسؤوليات الشؤون التنظيمية الدوائية عبر دورة حياة المنتج.
• تفسير المتطلبات التنظيمية الأساسية المؤثرة في المنتجات والعمليات الدوائية.
• تطوير استراتيجيات التسجيل التنظيمي ودخول المنتجات إلى الأسواق.
• تطبيق منهجيات منظمة لإعداد الملفات التنظيمية وتقديمها.
• إدارة التواصل مع الجهات التنظيمية والاستفسارات والتعهدات.
• تقييم الآثار التنظيمية للتغييرات على المنتجات والعمليات التصنيعية.
• تعزيز ضوابط الامتثال الخاصة بالوسم ومعلومات المنتج والمواد الترويجية.
• تطبيق المتطلبات التنظيمية على التغييرات والتجديد ونقل الملكية والأنشطة اللاحقة للموافقة.
• تحديد مخاطر عدم الامتثال التنظيمي وتطوير إجراءات الحد منها.
• تعزيز التنسيق بين الشؤون التنظيمية والجودة والتيقظ الدوائي والتصنيع والوظائف التجارية.
• استخدام الاستخبارات التنظيمية لتوقع التغييرات ودعم القرارات المؤسسية.
• تطوير أنظمة عملية لمتابعة الالتزامات التنظيمية والحفاظ على الامتثال المستمر.

من يجب أن يحضر

مخرجات التعلم

• شرح وظيفة الشؤون التنظيمية ودورها خلال دورة حياة المنتج الدوائي.
• تحليل المسارات والمتطلبات التنظيمية لتسجيل المنتجات الدوائية.
• تنظيم أنشطة تقديم الطلبات والوثائق التنظيمية بكفاءة.
• مراجعة المكونات الأساسية للملفات التنظيمية الدوائية.
• إدارة التواصل مع الجهات التنظيمية والاستفسارات والتعهدات.
• تقييم الآثار التنظيمية للتغييرات في المنتجات والتصنيع والعمليات.
• إدارة التغييرات والتجديد ونقل الملكية والأنشطة التنظيمية اللاحقة للموافقة.
• تقييم معلومات المنتج والوسم والمواد الترويجية من منظور الامتثال التنظيمي.
• تحديد فجوات الامتثال التنظيمي وتطوير الإجراءات التصحيحية.
• تنسيق المتطلبات التنظيمية مع الجودة والتيقظ الدوائي والتصنيع والوظائف التجارية.
• استخدام الاستخبارات التنظيمية لمتابعة المتطلبات الجديدة وتقييم آثارها.
• تطوير إطار متكامل للشؤون التنظيمية والامتثال الدوائي.

محتوى الدورة