دورة تدقيق ممارسات التصنيع الجيد (GMP)

نظرة عامة على الدورة

أهداف التعلم

• شرح مبادئ ممارسات التصنيع الجيد ودورها في ضمان جودة المنتجات وسلامتها واتساقها.
• تفسير متطلبات GMP ذات الصلة وتحويلها إلى معايير تدقيق عملية.
• إعداد خطط تدقيق وقوائم تحقق وجداول زمنية تستند إلى تقييم المخاطر.
• تقييم المنشآت والمعدات وممارسات العاملين وضوابط العمليات التصنيعية.
• مراجعة وثائق الجودة وسجلات التشغيل وإجراءات العمل القياسية (SOPs) وسجلات التتبع.
• جمع الأدلة الموضوعية والتحقق منها من خلال المقابلات والملاحظة ومراجعة الوثائق.
• تحديد حالات عدم المطابقة وتوثيقها وتصنيفها وفقاً للمعايير المعتمدة.
• تقييم ضوابط منع التلوث والنظافة ومناولة المواد وظروف التخزين.
• تقييم الإجراءات التصحيحية والوقائية والتحقق من فعاليتها.
• إعداد تقارير تدقيق واضحة والتواصل بشأن النتائج مع الأطراف المعنية.

من يجب أن يحضر

مخرجات التعلم

• تفسير مبادئ GMP والمتطلبات التنظيمية ذات الصلة وفقاً لطبيعة القطاع.
• تحديد أهداف التدقيق ونطاقه ومعاييره ومتطلبات الأدلة.
• إعداد خطط تدقيق منظمة وقوائم تحقق مبنية على المخاطر.
• تقييم الالتزام بضوابط الإنتاج والجودة والتوثيق والمرافق.
• التحقق من دقة سجلات التصنيع واكتمالها وإمكانية تتبعها.
• اكتشاف أوجه القصور في ممارسات النظافة ومنع التلوث ومراقبة المواد.
• التمييز بين الملاحظات وأوجه القصور البسيطة وحالات عدم المطابقة الجوهرية وفقاً لمعايير التصنيف المعمول بها.
• صياغة نتائج التدقيق استناداً إلى أدلة موضوعية وواضحة.
• تقييم تحليل الأسباب الجذرية وكفاية خطط الإجراءات التصحيحية والوقائية.
• إعداد تقارير التدقيق وخطط المتابعة التي تدعم استدامة الالتزام بمتطلبات GMP.

محتوى الدورة